VACUNAS FLOJAS DE PAPELES

@Teresita Dussart, todos derechos de propiedad intelectual y reproducción reservado

 

Todo lo que toca a la pandemia del Covid-19 tiene por denominador común la pérdida total de referentes en materia de prevención de riesgos, de protocolos de seguridad, de prospectiva sobre riesgos secundarios y de análisis sistémico. No podía ser de otra manera para la distribución de toda una serie de vacunas, habilitadas y distribuidas en un tiempo récord, tras haberse beneficiado del procedimiento fast-track por la Food and Drug Administration (FDA) y otros entes regulatorios que siguieron. El fast- track, es una de las cinco herramientas que posee la gran agencia del fármaco desde su acta de modernización en 1997 para acelerar el proceso de homologación. El otorgamiento de ese estatuto responde al criterio de una situación donde la sobrevivencia al día al día de una cohorte de pacientes está en juego. Generalmente se otorga para medicamentos genéricos, cuya eficiencia ha sido mejorada, no para principios activos nuevos. Pero, por sobre todo, la FDA no tiene registro de ninguna vacuna (medicina preventiva), habiéndose beneficiado de esa facilidad.

Y es que para lograr una vacuna se debe cumplir con fases clínicas incomprensibles, y menos mal que es así. Entre el preclínico, las tres fases de testeo humano, la homologación por la autoridad del medicamento, la producción industrial y finalmente la puesta sobre el mercado; transcurre fácilmente una década. Cada una de esas fases es tan compleja, que debe recurrir a equipos internacionales, altamente especializados, organizados en silo, para lograr su cometido.

Del preclínico a la venta, todo en uno

El test preclínico se desarrolla sobre animales y dura de uno a tres años. La primera fase de la prueba sobre humanos se testea sobre un tamaño muestral de 50 a 100 voluntarios. El objetivo de la fase liminar es de demostrar la inocuidad del principio activo. La fase II, investiga la repuesta inmunitaria y no puede durar menos de dos años. La famosa fase III requiere de decenas de miles de voluntarios. Es en el marco de esa fase conclusiva que debe quedar asentado si el antígeno es capaz de proteger. De ser el caso, se solicita la homologación, la cual conlleva en promedio 18 meses. La producción industrial no se inicia antes de la homologación, tanto por una cuestión legal como financiera.

En el caso de Pfizer/BioNtech se inició el proceso de fabricación, no solo antes de la homologación por la FDA, sino antes mismo que sea dada por concluida la fase III, oficialmente el 10 de diciembre. Lo mismo se puede decir de la de Moderna. En ambos casos sabían que, independientemente de los resultados, podían tomar el riesgo financiero. Estaban aseguradas no solo de la homologación, sino de la posterior autorización de puesta en el mercado por varias autoridades del fármaco nacional. La mismísima Agencia Europea de Medicamento (EMA) se encargó de comprar por casi 280 millones de euros, vacunas que no habían aprobado ninguna certificación. La cifra fue comunicada por la ministra del presupuesto belga, Eva De Bleeker, a través de un Twitter, inmediatamente borrado. Al parecer al publicar la suma, molestó los laboratorios, al ver comprometida su estrategia de precios. Lo raro es que no se haya inmutado ningún juez, ni líder político, por el poco caso que el equipo de negociación parece haber hecho de las directrices de contratación pública. Todo el contrario. De Bleeker fue acusada de poner en peligro la operación al violar la confidencialidad, allí, donde lo que debería imperar no es la discrecionalidad, sino la transparencia. La fijación de precios en materia de medicamento tiene todo que ver con el valor terapéutico del producto e incidentemente la política de reintegro de la seguridad social o sea el dinero del contribuyente.

Además de Pfizer, entre las vacunas adquiridas por la UE, se encuentra la de Oxford/Astra Zeneca, Sanofi/GSK cuya fase III se estaría desarrollando en Estados Unidos, de Johnson and Johnson, la “vacuna fácil” de CureVav y la de Moderna. Los rusos por su parte a través del Sputnik V no habrían terminado, siquiera sumariamente, la fase II, conformando otro concepto pseudocientífico del “todo en uno”. En cuanto a los chinos, las condiciones de transparencia no son ni más ni menos aventureras que las de sus colegas occidentales.

En la fase III entran todos

El padre de la pastilla azul, Pfizer respetó las apariencias, publicando un paper en el New England Journal of Medicine. La FDA por su parte publicó una síntesis sobre los datos de la fase III. No obstante, la afirmación de la FDA, según la cual la vacuna de Pfizer seria al 95% eficiente contrasta con la imposibilidad de contestar a preguntas tan fundamentales como de saber si la vacuna hace lo que hacen las vacunas, que es prevenir la infección, o si solo previene los síntomas, y cuanto tiempo duraría la inmunidad.

Técnicamente lo que está ocurriendo es que se está trasladando el tamaño muestral de las fases II y III al conjunto de la población global.

En cuanto a los posibles efectos adversos deberán ser reportados por las agencias de farmacovigilancia nacionales, las cuales tendrán a cargo de cumplir con las tareas de lo que sería la fase II del industrial. Técnicamente lo que está ocurriendo es que se está trasladando el tamaño muestral de las fases II y III al conjunto de la población global. Es una primera en la historia de la investigación clínica farmacológica. Además de pagar y mucho, hay que ponerle el cuerpo.

Ninguna persona podría, en las circunstancias actuales, firmar un consentimiento informado porque nadie sabe de qué van exactamente esas vacunas, aparte las diferencias conceptuales entre la vacuna ARN de Pfizer, Moderna, CureVav y las otras. Todo reposa sobre una base declaratoria por parte de la industria, los gobernantes y las agencias de regulación. La sana disquisición se ve impedida por la caricaturización de quien dude. Se acata religiosamente, no se pregunta.

La vacuna no solo no ofrece garantías de seguridad y eficiencia; sino que además podría no ser necesaria. Albert Bourla el CEO de Pfizer, en declaraciones a Bloomberg esta semana así lo declaraba en un rapto de honradez: “tengo 59 años, gozo de buena salud, no estoy en primera línea, por lo que para mí tipo no se recomienda vacunarse ahora”. Es de preguntarse: ¿sobre qué criterio de urgencia se funda el fast-track de la FDA? En Rusia, Vladimir Putin, le hizo eco casi concomitantemente, alegando que no se aplicaría la vacuna Sputnik V “porque no se recomienda para mayores de 60 años”, es decir la categoría etaria más expuesta.

¿Riesgo de recombinación viral?

No solo es la primera vez que se va a administrar una vacuna que no ha cumplido ninguna de las fases de testeos. Es la primera vez que se va a vacunar concomitantemente centenares de millones de personas. La presidenta de la Comisión Europea, la alemana Úrsula von der Leyen declaró el 16 de diciembre que todos los países de la Unión Europea “podrían empezar la campaña de vacunación el mismo día, a penas recibida la aprobación de la agencia del medicamento europea”, la cual se da por descontado.  Afectaría potencialmente, 446 millones de personas.

Muchas de esas personas estarán contaminadas de algo. La vacunación masiva coincidirá con el invierno del hemisferio norte y el pico de la gripe estacional. El riesgo de recombinación viral no parece ser contemplado por ninguna autoridad sanitaria. Nunca en la historia, se ha asistido a un fenómeno de vacunación de una tal amplitud sobre una población a quien se injerta material biológico vírico sin saber qué tipo de interferencia puede provocar. Christian Velot, Doctor en Biología y profesor de genética molecular, de la Universidad de Paris Sur, alerta sobre esa probabilidad. Aunque la considera estadísticamente baja, toma una proporción inaudita debido a la masividad del muestrario. Una recombinación viral puede ser más, o menos virulenta que el virus original. De ser más virulenta, es de tener en cuenta que él propagador será el vacunado. Velot recuerda que el H1N1, la cepa que causa centenares de miles de muertes cada invierno, es el producto de la recombinación del virus de la gripe aviaria, humana y porcina. ([i]).

La insistencia por parte de Pfizer en alcanzar una inmunidad jurídica, ante la posibilidad de efectos adversos, dejará una huella en la historia de la industria. Jamás el sector de la big pharma se había atrevido tan explícitamente a semejante extorsión. Aceptar cualquiera de las vacunas anti covid que se presentan en el marco de estos procedimientos bochornosos es abrir las puertas a los peores estándares en materia de desarrollo clínico y farmacológico, independientemente de lo que se pueda pensar de una vacuna u otra o de la gestión de la crisis sanitaria en sí.

 

https://relacionesinternacionales.co/2020/04/06/ensenanzas-perdidas-de-un-virus-que-vino-para-quedarse-y-matar-el-h1n1/

 

 

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Categorías:Covid 19, Uncategorized

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2 respuestas

  1. Imagino que debe haber algun calculo regresivo con distintos coeficientes de seguridad para estimar la efectividad. La problematica dispuesta es querer solucionar un problema en el corto plazo para reactivar un proceso que debe comenzar y continuar como lo es la actividad economica pero sin un cambio de paradigma, va a ser en vano.
    Concuerdo y enfatizo con un requerimiento de vision social mas suave, mas contemporánea. Mas orientada quizas, al Lean Managment para RRHH.

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  1. Nada bueno, en principio, para 2021 - Relaciones Internacionales

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